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脑复康片的功效与作用 脑复康胶囊
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目录
1 拼音 2 英文参考 3 吡拉西坦药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名
3.2 结构式 3.3 分子式与分子量 3.4 来源(名称)、含量(效价) 3.5 性状
3.5.1 熔点
3.6 鉴别 3.7 检查
3.7.1 溶液的澄清度与颜色 3.7.2 酸度 3.7.3 有关物质 3.7.4 干燥失重 3.7.5 炽灼残渣 3.7.6 重金属
3.8 含量测定
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验 3.8.2 测定法
3.9 类别 3.10 贮藏 3.11 制剂 3.12 版本
4 化药部颁标准
4.1 拼音名 4.2 英文名 4.3 标准编号 4.4 来源 4.5 性状 4.6 鉴别 4.7 检查 4.8 含量测定 4.9 作用与用途 4.10 用法与用量 4.11 贮藏 4.12 制剂 4.13 注
5 吡拉西坦说明书
5.1 药品名称 5.2 英文名称 5.3 脑复康的别名 5.4 分类 5.5 剂型 5.6 吡拉西坦的药理作用 5.7 吡拉西坦的药代动力学 5.8 吡拉西坦的适应证 5.9 吡拉西坦的禁忌证 5.10 注意事项 5.11 吡拉西坦的不良反应 5.12 吡拉西坦的用法用量 5.13 脑复康与其它药物的相互作用 5.14 专家点评
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nǎo fù kāng
2 英文参考
piracetam
3 脑复康药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名
脑复康
3.1.2 汉语拼音
Bilaxitan
3.1.3 英文名
Piracetam
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C6H10N2O2????? 142.16
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为2氧代1吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算,含C6H10N2O2应为98.0%~102.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为151~154℃。
3.6 鉴别
(1)取本品0.1g,置点滴板上,加水数滴溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,最后显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收谱应与对照的谱(《药品红外光谱集》185)一致。
3.7 检查 3.7.1 溶液的澄清度与颜色
取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
3.7.2 酸度
取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
3.7.3 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
3.7.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.7.6 重金属
取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按脑复康峰计算不低于2000。
3.8.2 测定法
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱;另取脑复康对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
脑代谢改善药。
3.10 贮藏
遮光,密封保存。
3.11 制剂
(1)脑复康口服溶液? (2)脑复康片 (3)毗拉西坦注射液? (4)脑复康胶囊? (5)脑复康氯化钠注射液
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准 4.1 拼音名
Pilaxitan
4.2 英文名
PIRACETAMUM
4.3 标准编号
C6H10N2O2 142.16
4.4 来源
本品为2氧化1吡咯烷基乙酰胺。含C6H10N2O2不得少于99.0%。
4.5 性状
本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为151~154℃。
4.6 鉴别
(1) 取本品0. 1g,置小试管中,加盐酸数滴,加热蒸发至干并逐尽过剩 的盐酸,加入碘化钾溶液(2→100)与碘酸钾溶液(5→100)各2滴,再加淀粉指示液1滴, 应显蓝紫色。
(2) 取本品约0. 1g,置点滴板上,加水数滴使溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试 液各1滴,搅匀,放置,应显紫色,渐变成蓝色,最后呈绿色。
(3) 本品的红外光吸收谱应与对照的谱(光谱集185)一致。
4.7 检查
酸度 取本品1. 0g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二 部附录44页),pH值应为5.0~7.0。 溶液的澄清度 取本品2. 0g,加水10ml后,溶液应澄清。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不重过0.5%(中国药典1990年 版二部附录55页)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。 重金属 取本品1. 0g,加水25ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录51 页第一法),含重金属不得过百万分之二十。
4.8 含量测定
取本品约0. 3g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,加水 至刻度,摇匀。精密量取10ml,置蒸馏瓶中,加20%氢氧化钠溶液10ml,摇匀,照氮测 定法(中国药典1990年版二部附录63页第二法)进行蒸馏,用2%硼酸溶液10ml,加甲基 红溴甲酚绿混合指示液5滴,作为吸收液,待流出液至约70ml~80ml,将冷凝管尖端提 出液面,继续蒸馏约1分钟,停止蒸馏,馏出液用硫酸液(0.005mol/L)滴定至溶液由蓝绿 色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的硫酸液(0.005mol/L)相 当于1.422mg的C6H10N2O2。
4.9 作用与用途
脑代谢改善药。用于脑动脉硬化症及血管意外所致的记忆和思维 功能减退的治疗。
4.10 用法与用量
口服 一次0.8~1. 6g 一日2.4~4. 8g
4.11 贮藏
遮光,密闭保存。
4.12 制剂
脑复康片
4.13 注
曾用名为吡乙酰胺,吡拉西坦。
东北制药总厂起草
辽宁省药品检验所审核
5 脑复康说明书 5.1 药品名称
脑复康
5.2 英文名称
Piracetam
5.3 脑复康的别名
吡拉西坦;酰胺吡酮;吡乙酰胺;欣坦;吡咯乙酰胺;乙酰胺吡咯酮;吡烷酮醋胺;Nootropil;Pyracetrop;Gabacet;Cerebrosteril
5.4 分类
神经系统药物 中枢兴奋药物 大脑兴奋药
5.5 剂型
1.片剂:0.4g,0.8g;
2.注射剂(粉):1g,2g,3g,4g;
3.胶囊:200mg;
4.口服液:0.4g(10ml),0.8g(10ml)。
5.6 脑复康的药理作用
脑复康为GABA的类似物,可激活腺苷酸激酶,提高大脑ATP/ADP比值,增加大脑对氨基酸,蛋白质、葡萄糖的吸收和利用。促进大脑细胞代谢,提高大脑皮质抵抗缺氧的能力。
为氨酪酸的同类物,具有激活、保护和修复脑细胞的作用,能改善脑缺氧、活化大脑细胞、提高大脑中ATP/ADP比值,促进氨基酸和磷酯的吸收、蛋白质合成以及葡萄糖的利用和能量的储存,促进脑代谢,增加脑血流量。可加速大脑半球间经过胼胝体的信息传递速度,提高学习记忆及思维活动的能力。
5.7 脑复康的药代动力学
口服吸收快,生物利用度大于90%,血药浓度达峰时间约0.5h,tl/2约为5~6h。
5.8 脑复康的适应证
1.脑动脉硬化、脑血管意外所致的记忆及思维功能减退、脑缺氧、脑外伤引起的损害,也用于阿尔茨海默病、酒中毒、脑血管意外后功能减退。
2.药物中毒、一氧化化碳中化碳中毒引起的记忆和思维障碍。
3.提高低智能儿童的智力。
4.试用于镰状细胞贫贫血和肌痉挛。
5.对老年性痴呆、老年精神衰退综合症、脑外伤引起的记忆和思维障碍也有一定的疗效。
5.9 脑复康的禁忌证
对脑复康过敏者、孕妇、哺乳者、新生儿和肝肾功能不全者禁用。
5.10 注意事项
肝肾功能障碍者、老年患者、甲状腺功能低下患者慎用。
5.11 脑复康的不良反应
1.少见口干、食欲减退、呕吐、失眠、兴奋或皮疹。
2.大剂量应用可出现失眠、头晕、呕吐、过度兴奋症状,停药后自行消失。
5.12 脑复康的用法用量
1.儿童口服0.40.8g/次,Tid.? 成人口服0.8~1.6g,每天3次,36周为一个疗程。症状缓解后改为0.4~0.8g,每天3次。
2.静脉输注可达每天8g。 肌注1g/次,23次/d.? 静注:4g/(次.d)? 静滴:48g/(次.d)+5% Or 10%GS Or 0.9%NS 250ml.
5.13 药物相互作用
吡拉西脑复康与华法林合用时,可延长凝血酶原时原时间,抑制血小板聚集。
5.14 专家点评
这两个药物都有活血化瘀,疏通经络的作用,可以调理老血管痉挛,对偏头痛,颈椎病,高血压有一定的辅助作用,可以同时口服。
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
意见建议:①改善脑创伤、脑卒中、脑炎、中毒等引起的意识障碍,起苏醒作用。②提高学习和记忆能力。③慢性脑功能不全综合征。④症状性精神病和精神性症候。⑤药物引起的锥体外系症状。等
脑复康具有激活、保护和修复脑细胞的作用,脑外伤,小脑损伤患者是可以服用的,有一定的疗效。
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延伸阅读:中药材的保质期一般多久?
一般情况下,不同的中药材有不一样的保质期。普通的中药材保质期一般是半年到一年这样,最多也只能放置两年,大多数超过两年就会失去药效。
如果是木本植物的中药材,长放在空旷通风处,基本可以保存两年之久,最多不超过四年。矿物药材的话保质期就会长一些,基本只要不放在阴暗容易受潮的地方,大多数可以保存三年到五年,最长可以保存十年之久。
虽然这些中药材的保质期都不是很短,但是也要尽快地使用完,堆积的时间越长,药效可能就会减弱,容易影响治疗效果,具体事项建议咨询专业中医师。